醫療器械潔淨車間

醫療器械淨化(huà)工程-無菌潔淨室工程設計的(de)規範參照(zhào)：
1、國際标準《ISO/DIS 14644》
2、潔淨室廠房(fáng)設計規範《GB50073-2001》
3、醫療器械包裝車間潔淨室廠房(fáng)規範《GMP-97》
4、藥品生産質量管理(lǐ)規範《GMP-98》
5、潔淨室施工及難收規範《JGJ 71-90》
6、通(tōng)風與空調工程施工及驗收規範《GB 50243-2002》
7、美(měi)國聯邦标準《FS209E-92》

根據相關規範要求，對(duì)無菌醫療器械生産車間、藥品生産車間、醫學生物(wù)學實驗室、手術室等都要求建設符合相關标準的(de)潔淨室。在潔淨室建設或改建時(shí)，不能依賴于最終的(de)竣工驗收來(lái)保證潔淨室的(de)質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的(de)全過程中對(duì)主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用(yòng)中定期監測才能保證潔淨室達到設計指标和(hé)使用(yòng)要求。

無菌醫療器械是任何标明(míng)“無菌”的(de)醫療器械，生産潔淨室是保證無菌醫療器械質量的(de)基本條件，控制無菌醫療器械生産過程的(de)環境并規範其生産，防止環境對(duì)無菌醫療器械污染，潔淨室必須滿足規定環境參數的(de)要求來(lái)建設和(hé)定期監測。

醫療器械淨化(huà)工程建設中需考慮從以下(xià)問題：
1. 醫療器械包裝車間潔淨室工程所需要的(de)淨化(huà)材料；
2. 醫療器械廠房(fáng)潔淨室及醫療器械包裝車間潔淨室工程的(de)設計、安裝、調試、維護等綜合服務；
3. 醫療器械包裝車間潔淨室工程空調淨化(huà)部分(fēn)

溫度和(hé)相對(duì)濕度
無菌醫療器械在無特殊規定時(shí)，通(tōng)常要求溫度在法規标準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業一般都可(kě)以控制在要求内。如在動态監測中發現達不到要求，可(kě)能是室内有産熱(rè)大(dà)的(de)儀器設備。

風量、換氣次數、靜壓差
在潔淨室體積确定的(de)情況下(xià)，換氣次數由該室的(de)送風量決定，而靜壓差取決于房(fáng)間的(de)送風量與回風量、排風量的(de)差值。系統總送風量、新風量、總排風量和(hé)對(duì)外壓差可(kě)以通(tōng)過調整風機頻(pín)率轉速或總閥門開啓度來(lái)實現，各房(fáng)間的(de)風量和(hé)壓力則可(kě)通(tōng)過調整分(fēn)支管路閥門開度來(lái)實現。

實際檢測過程中發現，在通(tōng)過調節支管風閥對(duì)某間換氣次數不合格潔淨室進行送風量調節時(shí)，往往會使同一潔淨區(qū)其餘的(de)潔淨室送風量改變，即打亂了(le)整個(gè)潔淨區(qū)的(de)風量分(fēn)配，從而使問題變得(de)更爲複雜(zá)。另外還(hái)常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這(zhè)種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和(hé)回風口栅格不易調節。