生物(wù)制藥潔淨車間

生物(wù)制藥企業要求GMP的(de)目标是确保建立科學的(de)、嚴格的(de)無菌藥品生産環境、工藝、運行和(hé)管理(lǐ)體系，最大(dà)限度地消除所有可(kě)能的(de)、潛在的(de)生物(wù)活性、灰塵、熱(rè)原污染，生産出高(gāo)品質的(de)、衛生安全的(de)藥物(wù)産品。我們所說的(de)生物(wù)制藥淨化(huà)工程-GMP潔淨廠房(fáng)工程解決方案和(hé)污染控制技術就是保證GMP成功實施的(de)的(de)主要手段之一；

通(tōng)過對(duì)生物(wù)制藥客戶生産環境的(de)深入研究和(hé)工程經驗積累，我們清楚了(le)解生物(wù)制藥生産過程環境控制的(de)關鍵;節能是我們系統方案優先考慮的(de)重點；我們最擅長(cháng)的(de)就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際标準要求，同時(shí)應用(yòng)了(le)最新節能技術的(de)環境解決方案；我們可(kě)以提供從GMP整廠規劃設計——人(rén)流物(wù)流淨化(huà)方案、潔淨空調系統、潔淨裝飾系統；整廠節能改造、水(shuǐ)電、超純氣體管道、潔淨室監測、維護系統等全面安裝配套服務；

生物(wù)制藥淨化(huà)工程-GMP潔淨廠房(fáng)工程解決方案說明(míng)：
一、概述
XX公司生物(wù)無菌生産車間,建築物(wù)爲121x18米，共三層的(de)鋼筋混凝土結構廠房(fáng)，單層面積2268 M2 。 首期生産車間設在一樓西面， 建築物(wù)5米, 梁底高(gāo)4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高(gāo)3.0米，其他(tā)區(qū)域爲2.6米；原料粉碎、配料間爲2.4米。主要生産無菌醫療用(yòng)一次性器具。設計爲10萬級域+空調面積。

2)<醫藥工業潔淨廠房(fáng)設計規範>(1997年)

3)<藥品生産管理(lǐ)規範()實施指南(nán)>(1992)

4)<潔淨廠房(fáng)設計規範>(1984)

5)<采暖通(tōng)風與空氣調節設計規範>(GBJ19-87)

6)<無菌醫療器具生産管理(lǐ)規範>(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的(de)工藝平面布置圖等有關技術資料;

三、生産車間按生産工藝和(hé)産品質量要求，分(fēn)爲一般生産區(qū)、控制區(qū)和(hé)。設人(rén)員(yuán)換鞋區(qū)、男(nán)女(nǚ)一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通(tōng)道、潔淨人(rén)流走廊、物(wù)流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、内包裝間、外包裝間及機房(fáng)、物(wù)流等。機房(fáng)設在三樓天面原小房(fáng)間中，需做(zuò)隔音(yīn)防震處理(lǐ); 冷(lěng)卻塔及冷(lěng)卻泵置于三樓天面；設備運行負荷符合樓闆承重要求。

四、人(rén)員(yuán)流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通(tōng)道--潔淨走廊--潔淨車間

在淨化(huà)車間及走廊設安全門, 便于人(rén)員(yuán)疏散。

物(wù)品流動方向：物(wù)流通(tōng)道------潔淨車間--------成品包裝